如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
新版药典对原有标准做升级，药典生效前的药品应当如何处理？
国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别 根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中。
药品标准进展与《中国药典》2010年版增修订概要 各位大侠快来救救小弟啊 那位知道的给高分。 1ABCD 2 ABCD 3ABCD 4ABCD 5ABCD 6ABD 7ABCD 8ABC 9ABCD 10ABCD 1关于药品特性的叙述，除“质量可控”外，正确的还有（）A.药品应具有安全性B.药品应具有有效性C。.
药品的有效期如何识别？ 超过有效期的有可能是劣药，也有可能是假药。如果单单是超期但是没变质（只是药效降低了），按劣药；如果超期还变质了，比如受潮了有花斑，那就是假药了。一般超期的按劣药。
国家新药怎么分类的？什么是1-6类新药？有什么区别？
延长药品有效期通常只需要报3批产品的稳定性试验数据，稳定性试验一般只做杂质和含量（具体要求见药典附录），不需要做微生物和鉴别试验。但中药在最后做一次微生物检查。
药品稳定性实验的考察时间点依据什么来定？ 做稳定性实验相关内容有一年多了，但还是有些问题不明白，稳定性实验的那些考察时间是依据什么来定的，加…
