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可靠性试验标准文件 选择实验软件的五大标准

2020-10-16知识14

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药物临床试验质量管理规范的法规全文 第一条 为保证药2113物临床试验过程规范,5261结果科学可靠,保护4102受试者的权益并保障其1653安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的。

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选择实验软件的五大标准,随着计算机技术的迅猛发展,心理学实验从传统的大型仪器移植到计算机系统上进行已成为现实,计算机可以模拟物理刺激,以此省却专用的机电或光学。

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