2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 共4 2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接。
GMP分为哪六大系统？ GMP的六大系统，即质量2113系统（Quality）、实验室系统（5261Laboratory Control）生4102产系统（1653Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：1、质量系统GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。2、实验室系统主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。3、生产系统主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。4、物料系统主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、。
gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件 实验室管理，取样管理，样品管理，检验操作规范，质量标准，分析方法，检验记录，分析方法验证，仪器设备维护管理，oos，留样管理，稳定性考察，coa管理，物料放行，玻璃量器校准，仪器确认，试剂管理，标准品管理，菌种管理，数据评估，电子数据管理，等等等等
GMP对制药设备的基本要求是什么？ 为了适应2113我国药品行业的新形势、新5261发展，以更严格、更完善的4102药品生产质量管理规范1653来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保GMP 认证的顺利通过。具体你可以到长沙联艳机电的官网查看，有最新的要求标准！
