我想请教一下.如果想推出一种新的中药..需要通过哪些相关部门的检验..具体步骤是什么。谢谢。 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药 第一类：1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类：1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病症的药品。新药的申报与审批第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八。
所有药品怎么确定它们的过期年限的？ 主要看看药品有没有变色，出现黑点啥，一般过期几天没啥事，药品保质期一般都会富裕一年多，要不因为保存不当啥的出事药企可以担不起
PET塑料瓶能重复利用吗？ PET塑料瓶不能重复利2113用。因为PET塑料瓶5261含有可致癌的物质—重金属4102锑。天津科技大学食品工程与生物技术学院1653王浩教授介绍说，“制作PET往往需要用到催化剂促进缩聚反应，而锑基催化剂效果好，并且价格低，所以被广泛使用，而其他材质的塑料制品很少用到锑作为催化剂。锑是否会溶出，与塑料材质本身的稳定性、内装食品的性质、容器温度的高低、和食品接触时间的长短等因素有关。有研究表明，PET耐热温度可达70℃，但若使用超过10个月，便可能释放出DEHP等塑化剂。因此，专家建议不要反复使用PET材质的容器。扩展资料PET塑料瓶的特点：1、电绝缘性能好，受温度影响小，但耐电晕性较差。2、表面平滑而有光泽。3、耐蠕变、抗疲劳性、耐摩擦和尺寸稳定性好，磨耗小而硬度高，具有热塑性塑料中最大的韧性。4、无毒、耐气候性、抗化学药品稳定性好，吸水率低，耐弱酸和有机溶剂。参考资料来源：-PET塑料瓶参考资料来源：中国政府网-专家提醒：PET瓶不要反复使用
申报新药单个杂质必须控制在0.1%以下吗 大概需要8-10年，需要很多实验新药审批法1999年5月1日起实施第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本法。第五条 国家鼓励研究创制新药。第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分为以下几类：一、中药 第一类：1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类：1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从。
药品的保质期是怎么确定的？ 这是个好问题。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至×.×.”或者“有效期至×/×/×”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。新政策是要求标明使用期限的。影响药品有效期的因素1 外界因素：外界因素对药品有效期的影响，在很早就有关注，如：温度、湿度、光照等等，在。
药品的保质期是怎么确定的？ 药品的有效期是公众特别关心的问题，其实在临床中，很多的医务人员也有同样的困惑。我们绘制了一个简单易懂同时易记的表格给大家，一目了然。先说药品有效期的定义，是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。药品生产企业在药品注册完成之后，通过药品的稳定性试验结果确定药品的内控标准并向国家食品药品监督管理总局（CFDA）上报结果而制定药品的有效期。其中稳定性试验包括：影响因素试验（包括光、湿、热、酸、碱、氧化）、加速试验（高于长期贮存温湿度条件）、和长期试验（在拟定贮存条件下）。而药品的失效期是指药品在规定贮存条件下，其质量可能达不到原定标准要求的某个时间点。看下我们的绘制的表格，药品有效期的三种表示方法：因此，如果您手中的药品可以使用到2017年10月31日，那么它的表达方式有三种［失效期：2017年11月］＝［有效期至2017年11月］＝［生产日期2015年10月31日，有效期2年］，是不是一下就清晰了。在进口药品的包装盒上会发现“Expiry date”和“Use before”，分别表示该药品的失效期和有效期。由于各国年月日书写方法各异，使用时务必仔细辨认。还有需特别注意的是，药品的有效期是有条件限制的，应在药品说明书及标签中的贮存条件。
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
GMP分为哪六大系统？ GMP的六大系统，即质量2113系统（Quality）、实验室系统（5261Laboratory Control）生4102产系统（1653Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：1、质量系统GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。2、实验室系统主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。3、生产系统主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。4、物料系统主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 对于这个问题有些好奇 如果是失去了效果 是不是药只有刚买回来时候效果最好 后来就越来越弱了？
研发部的药物分析主要做哪些工作 药物质量研究，药品质量标准的方法学验证，药品稳定性试验等。针对做出来的制剂小试样品，合成出来的原料药，车间试生产出来的样品进行检测并进行质量对比从而指导工艺的改进和药品质量的完善。检测项目有很多，根据药品主要性质而定。有关物质和含量是比较基本的考察点，此外还有干燥失重，水分，各种杂质检查，残留溶剂检查，无菌，热原，鉴别项目等等。用到的方法有色谱、光谱、化学滴定、微生物检查、动物实验等。另外，条件好一些的研发机构会配备核磁，质谱等高端仪器，可以进行物质定性分析。单位规模小的话可能很多实验需要外委，自己只做一些简单的小项目，但是涉及面较广。规模大的单位一般专业性较强，不会同时做多种工作，岗前还会培训，只要有扎实的实验基础和一定的药学基础就可以很快上岗。
