为什么 HPV 疫苗时隔十年才获准在中国上市 按照现行《药品注册管理办法》，进口疫苗在国内批准上市之前，都必须开展临床试验。而HPV疫苗审批耗时漫长的原因在于对疫苗有效性的指标判定标准不同。疫苗的有效性是指在人群中经过接种疫苗后，相对于不接种疫苗的人群所减少疾病发病的程度(发病率下降的百分率)，为直接保护作用，可通过临床终点和/或合理的免疫学(包括血清学)替代指标来进行评价。临床试验终点选择的问题，我国要求相关制药企业选择“发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变”作为其临床试验终点，欧洲药监局和WHO选择的是“抑制HPV持续感染”为临床试验终点。按照我国食品药品监督管理总局的规定，疫苗有效性要用癌症发生或宫颈上皮病变的多少来衡量。但是，从病毒感染到癌前病变再到肿瘤，中间会经历10年以上甚至更长的时间，这给临床研究造成了很大的困难。另外，疫苗的安全性和高昂的价格，可能也是HPV疫苗在中国上市的阻碍因素。HPV疫苗的接种会造成一些不良反应，诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。部分人也认为，HPV疫苗从研发到上市仅仅8年的时间，不足以证明其安全性。特别是2013年7月，30多名日本女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛，而且经过治疗后病情不见好转，这一消息。
为什么 HPV 疫苗时隔十年才获准在中国上市？ http：//3g.163.com/ntes/special/0034073A/wechat_article.html 回声 2016-07-20 01：22 跟贴(143256)条 我们挣扎了十年的宫颈癌，解药就压在药监局的旧纸堆里。但当他们。
