盛：心脏支架的“前世今生”
心脏支架又称冠脉支架，是经皮冠状动脉介入手术（PCI）中常用的高值耗材，具有疏通动脉血管的作用，被公认为治疗心血管疾病的常规治疗方法。自1997年第一代支架上市以来，心脏支架的发展已经历三个阶段，第一代为球囊扩展时代，第二代为裸金属支架时代，第三时代为药物洗脱支架时代，目前正向第四代完全可降解支架迈进。随着材质的不断进化，性能也越来越优化。各代心脏支架主要特点如下：
图1 心脏支架发展历程
现阶段不可降解的药物洗脱支架（drug eluting stent,DES)仍为临床应用主流选择，全降解支架尚处于产品研发及临床应用的早期阶段。目前市场上的主流心脏支架仍是药物洗脱支架，2012年至今市场占有率维持在99%左右，球囊及裸金属支架基本被其全面取代。可降解支架（bioresorbable scaffolds,BRS）由于可在体内被逐渐吸收，显著减少支架血栓及再狭窄的形成，同时对MRI和CT扫描不会产生影响，也方便再介入过程，是目前全球支架研发的主要方向，受到国内外医疗器械企业的广泛关注。目前，投入研发的全降解心脏支架主要分可降解金属材料和可降解高分子材料两大类。
图2 当前在用的主流心脏支架产品类型
（一）近年来心脏支架需求不断增长，规模稳步攀升
1.中国PCI介入量居全球第一，近五年冠状动脉介入手术（PCI）量年均增长超15%
2015年-2019年中国冠状动脉介入手术（PCI）例数平稳增长，年均增幅16.0%。其中，2019年中国冠状动脉介入手术（PCI）量为103.0万例，居全球第一，与2018年相比增长12.6%。保守估计，2020年中国冠状动脉介入手术（PCI）量接近120万例。
2.2020年中国心脏支架市场价值接近175亿元
2015年-2019年中国心脏支架植入量规模呈逐年稳步增长态势，年增速在15%-20%，2019年中国心脏支架植入量为160万支。从市场价值看，2015年-2019年中国心脏支架市场价值由97.5亿元增长至159.7亿元，年均增速为15.2%，预计2020年市场价值将接近175亿元。
（二）“市场刚需+政策导向+技术推动”三驾马车为心脏支架行业迅速发展保驾护航
1.市场刚需：冠心病年轻化及人口老龄化两大趋势为心脏支架市场再次“扩容”
冠心病年轻化：心血管疾病已成为世界范围的头号健康杀手，占全球总死亡人数的比例接近30%。据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病人数达3.3亿人，占居民疾病死亡构成的45%以上，居各疾病之首。其中，冠心病患者已达1100万人，每年新增病人超过300万，突发梗死患者超100万。此外，冠心病年轻化趋势增强，一项针对上海两万余名心血管疾病患者的“万人心血管疾病大调查”显示，冠心病患病人数占患者数的近三成，其中，70岁以上人群占27.0%，51-70岁人群占40.0%，50岁以下占到33.0%，冠心病不再是老年人的“专利”，肥胖、压力大、高血压、高血脂、高血糖、糖尿病等都可能成为冠心病的致病原因。
老龄化：据统计，2019年中国65岁及以上人口占比达12.6%，从发展趋势看，中国人口老龄化速度和规模前所未有，2022年后中国将进入占比超14.0%的深度老龄化社会，2033年左右进入占比超20.0%的超级老龄化社会，之后持续上升至2060年的35.0%。深度老龄化时代的到来无疑将升高心脏支架行业的“天花板”。
随着冠心病年轻化趋势和人口老龄化发展，同时考虑集采对心脏支架价格的影响和人们健康意识提升，中国人均PCI手术例数未来会向发达国家看齐（中国每百万人口的PCI手术例数为736例，美国约为3135例，日本约为2047例，分别是中国的4.3倍和2.8倍）。按照极端类比法计算（参照日本每百万人口PCI手术例数，主要考虑到中国与日本人种及患病发生率较为相近），预估未来PCI手术量峰值将达到287万例。考虑到PCI手术平均支架植入量（约1.5支/例），心脏支架植入量对应峰值约达到430万支，远期渗透率和市场空间较大。
2.政策导向：前端鼓励创新和末端集采规范助力心脏支架市场需求不断释放
近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，为企业的快速发展提供支持：
创新：鼓励加快医疗器械转型升级，发展全降解血管支架等高端植介入产品，刺激新型心脏支架细分市场发展；对符合条件的创新医疗器械给予优先审评审批，在创新政策促进下，乐普医疗自主研发的全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）、中国科学院葛均波院士团队自主研发的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)均已进入创新医疗器械特别审批程序。
流通：从国家层面到各省市，高值耗材集采方案相继推出，不断理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理。2020年10月冠脉支架成为首批带量采购品种，国家层面启动高值医用耗材集采。
表1：2016年至今心脏支架等高值耗材主要相关政策:
3.技术推动：产品的迭代升级及介入手术水平的提高大大增强患者接受介入治疗的信心与意愿
产品的迭代升级：心脏支架经历了由球囊扩展向药物洗脱支架发展的历程，支架植入产生再狭窄率下降近20%，支架内血栓发生率降低到1%左右，患者产生并发症的风险得到有效减少；
介入手术水平提高：中国先后建立了卫生部心血管介入诊疗培训基地和PCI的国家级质控中心，在全国范围内采用统一的培训模式进行系统培训，经考核通过后发证，并对相关工作进行质量控制和指标监测。2018年冠心病患者介入治疗死亡率为0.26%，远低于美国。
（三）竞争格局：心脏支架行业国产替代基本完成
心脏支架经过几十年的发展，各大企业间技术代差逐渐缩小，行业格局基本稳定，主要依靠新产品上市提升市场份额。从竞争格局来看，心脏支架行业集中度较高，且国产药物支架产品在市场上的占有率超过70%，国产替代基本完成。其中，国产品牌中微创、乐普、吉威市场占有率居前三，合计超过65%。
2019年微创医疗、乐普医疗、吉威医疗心脏支架（包括球囊、导管等配套产品）产品收入分别为18.3亿元、17.9亿元和17.4亿元，增速分别为33.0%、26.7%和24.9%，从图中可以看出，微创医疗心脏支架产品呈现了销售增长率和市场占有率“双高”趋势。
变：国家“团购”引发心脏支架行业大变局
随着国家心脏支架集采的落地，企业的“自杀式”降价也给行业未来走向带来无限遐想。集采下的心脏支架行业，未来是“壮士断腕”，还是“绝处逢生”？是“以价换量”，还是“创新转型”？
（一）规模之变
心脏支架集采直接影响采购价格。根据近期医保局公布的集采清单，首年意向采购量超过107万支，涉及27个产品。从公布的集采中标厂商报价平均值（1682元/支）和冠脉支架2021年植入量推算，2021年市场价值约为31.9亿元。需要强调的是，此处的市场价值预测未考虑集采价格下降对患者手术意愿提升的影响。
根据前文对中国心脏支架植入量的估算，当每百人PCI手术量达到日本水平时，中国心脏支架植入量峰值为1400x2047x1.5=430（万支）。按照心脏支架1682元/支（集采中标价格平均值），对应心脏支架市场价值为72.3亿元：
从上述分析可以看出，在集采政策影响下，近1-3年中国心脏支架市场价值预计在30-70亿元区间。
集采后，患者能省多少钱？
众所周知，集采的“地板价”结果，对因价格较贵而不愿做介入手术的患者影响较大，本文针对集采前后患者支付情况进行了分析（按照常规报销政策）：
从上图可以看出，按照同样的报销政策，集采前后患者自付医药费从6520元下降到308元，个人负担仅为原来的4.7%，经济负担得到极大缓解。
（二）业务之变
除行业规模受到影响，心脏支架企业的业务触角也将有所调整：
1. 支架市场：形成低价医保集采市场+标外非医保高端合金支架+医保不锈钢支架+非医保特高端可降解支架
短期来看，心脏支架产品市场将形成低价医保集采市场+标外非医保高端合金支架+医保不锈钢支架+非医保特高端可降解支架格局：
一方面，从目前集采态度来看，裸金属支架未在集采入选名单中，短期内不锈钢支架的价格也会因集采降价而承压，与集采合金支架的价格倒挂现象将不会持久；长期来看，不锈钢支架在支撑性、通过性上都不及合金支架，作为比钴铬合金和铂铬合金更落后的技术，不锈钢支架未来将面临被边缘化的结局。但鉴于2019年不锈钢冠脉支架使用量仍占市场份额40%左右，未来不锈钢冠脉支架将会“以价换量”惯性滑行一段时间。
另一方面，随着心脏支架集采工作的持续推进，终端患者差异化分层趋势将更加明显，自费支付高价支架群体可能扩大。可降解支架与金属支架本就属于两个价格带的品类，谈不上集采价格巨大变化后的市场份额替代问题，且PCI手术成本中耗材占比进一步下降，受众对创新产品的边际支付意愿很有可能增强。中期来看，完全可降解支架发展节奏将持续稳定，以期拿尽量多的临床数据，提升更多专家、医生及患者认识对产品的认可度和接受度，提升高端市场占有率。
图13 心脏支架未来产品布局
2.业务重塑：围绕心血管领域培育和拓展新型医疗业态，进行前瞻性、多元化布局
一方面，顺应当前植介入器械最新的“介入无植入”理念，围绕冠脉介入链条向上下游延伸：
产品链：金属支架集采降价未来是常态，“介入无植入”的完全可降解支架、药物球囊将成为未来发展核心。面对支架集采的政策冲击，通过延伸冠脉介入链条布局将会是有效的对冲手段。除完全可降解支架之外，新一代药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）也成为“介入无植入”新理念下未来发展核心。数据显示，欧洲部分医院或个人药物涂层球囊使用量已经达到全部PCI的50%-90%，日本已达到月均4000条，约占日本PCI的15%。此外，与冠脉介入相关的配套辅助耗材（球囊、导管、导丝等）也将成为企业关注的利润增长点。
技术服务链：PCI手术成本中耗材占比的进一步下降促使企业加快医疗服务与健康管理板块的布局，有条件的企业与基层医院合作提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗技术服务，促进新介入等技术的基层推广和普及将成为冠脉介入企业面对高值耗材集采的重要探索之举。
另一方面，心脏支架集采促使企业从冠脉介入向外周介入扩展，不断丰富产品线：
充分利用企业支架球囊设计和精密制造平台技术，不断创新研发，将公司从冠脉介入向外周介入产品拓展，不断丰富心血管疾病产品线，集中完善公司营销网络结构，以应对政策不确定性所带来的市场风险。
图14 集采背景下的心脏支架企业业务发展可能方向
（三）市场之变
在医保控费和国家集采的大趋势、大背景下，对国内医疗行业竞争格局的影响较大。医疗器械企业将面临更加激烈的市场竞争，以及产品价格、产品利润率大幅下降的现实问题。对于行业龙头企业来讲，虽然可以低价中标集采的方式抢占更大市场份额，但规模缩水、利润率下降问题不容小觑。
在可预期的未来，国内医保控费范围只会越来越大，以更有效的达到减轻医保支出压力和降低药品、器械价格和惠民生目的。此外，器械领域有可能出现此前药品领域的情况，进口厂商在熟悉规则后可能采取更激进的报价以抢占国内市场。
对于国内心脏支架企业，面对集采和医保控费的政策风险，需要在抢占国内份额的同时，将目光转向国际市场，参与国际市场竞争。而事实上，国内心脏支架头部企业也已开启国际化战略布局，其中，以微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗为典型代表。
转：转型成为心脏支架企业弯道超车的战略之选
面对国家医药器械政策重大变化，心脏支架企业积极预判发展趋势，未雨绸缪，在加强产品技术创新的同时，重点发展集采弱相关的产品和新业务。对于国内心脏支架企业，目前已有哪些转型布局？未来可能的重点发力方向是什么？
（一）调整业务战略版图，形成多板块支撑体系
1. 业务条线多元化——微创医疗
通过业务多元化，不断拓宽赢利点和提升综合竞争力。近年来，微创医疗器械有限公司（以下简称“微创医疗”）不断丰富产品线，通过外延收购和内生发展扩展业务领域。产品逐渐从早期的以心血管支架为主向涵盖心血管介入、骨科医疗器械、心率管理（心脏起搏器）、大动脉及外周血管介入、神经介入产品等为主的多元化业务体系布局。
2019年全年业务营收55.5亿元，其中，33.4%来自心血管介入产品，29.3%来自骨科医疗器械，26.3%来自心律管理业务，6.1%来自大动脉及外周血管介入产品，3.5%来自神经介入产品，而2012年微创医疗心血管介入产品（支架）营收占比则高达83.8%。
2.产品线“从一到四”，打造“器械+药品+医疗服务+新型医疗”平台型业务模式——乐普医疗
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”）作为中国较早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，近年来不断加快业务整合、优化和布局，从2013年的单一支架业务发展成目前覆盖“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块，目标是为了打造围绕心血管疾病患者全生命周期服务的平台型业务模式。
图16 乐普医疗各业务板块主要内容
医疗器械与药品双赛道：从营收来看，2019年乐普医疗营收78.0亿元，同比增长22.6%。其中，医疗器械板块实现营业收入36.2亿元，占比46.4%，药品板块实现营收38.5%，占比49.4%。其中，冠脉支架系统营收只占乐普医疗总营收的20%，再加上此次集采中标后将直接提升公司市场份额，集采对其带来的负面影响相对有限。
3.“健康防护+医疗器械”双轮驱动——蓝帆医疗
蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”）是全球医用手套领域的龙头企业，市场份额占到全球的22%。2018年成功并购全球排名第四的心脏支架企业——新加坡柏盛国际集团，实现了在医疗器械领域的布局。随后，蓝帆医疗实施了“A+X”产业战略，搭建四个事业部，共七个赛道：
图18 蓝帆医疗产业布局
目前蓝帆医疗拥有两大业务系列产品，即健康防护手套及心脏支架，并不断向急救护理、心脑血管全链条延伸，形成以低值、中值和高值耗材产品相结合，模式互补，风险对冲的多业务板块协同模式。2019年，蓝帆医疗实现营收34.8亿元，其中，健康防护手套板块营收16.8亿元，占比48.3%，心脏介入器械（包括自产和代理）营收17.4亿元，占比50.0%。
（二）拓展心血管产品链条，形成多元化生态闭环
1.大心脏战略定位——微创医疗
微创医疗基于自身已有技术和平台，不断布局大心脏赛道:冠心病、心律失常、结构性心脏病、心脏衰竭。
发展脉络：微创医疗从冠脉支架起家，而后切入射频消融术，紧接着延伸出起搏器业务。之后，随着介入技术的进一步发展，结构性心脏病进入微创伤手术时代，微创医疗又顺势打通了用介入方式完成心脏瓣膜更换的技术路径（代表产品VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统）。相比于这些已经有成熟产品的业务单元，微创已开始在心脏衰竭的治疗解决方案“谋篇布局”，这也是微创布局未来的重要棋子，也是完成大心脏业务的闭环之关键所在。
2.优化迭代冠脉医疗器械，充实创新介入无植入产品线——乐普医疗
乐普医疗已在心血管领域构建起丰富的器械产品群：
1）加快冠脉介入器械产业链配套。2019年，乐普医疗冠脉支架产品实现营业收入15.3亿元，同比增长23.3%；配套辅助耗材（球囊导管、导丝等）实现营业收入2.6亿元，同比增长51.0%。在球囊导管导丝等辅助PCI介入材料基本大部分被外资垄断的背景下，乐普医疗是国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业，目前预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器等十多个必配耗材已全部实现批量化生产供应。
2）冠脉药物球囊产品与NeoVas生物可吸收支架有望形成新的增长点。2019年2月，乐普医疗自主研发的国际第二代生物可吸收药物支架NeoVas在国内获批上市，并开启了PCI技术“介入无植入”的新时代。研发的第一代冠脉药物球囊于2019年7月通过首次GMP审核，第二代药物球囊系列产品有3项即将开启临床试验研究，第三代雷帕霉素药物球囊技术取得突破性进展，并即将开展动物试验研究。
此外，乐普近年来依托集团冠脉支架、球囊平台技术，积极发展可降解和药物球囊的外周产品，业务范围从冠脉介入扩展到外周介入。
3.布局冠脉、瓣膜、神经介入、外周介入四个赛道——蓝帆医疗
在医疗器械行业迈入黄金发展期的档口，蓝帆医疗依托柏盛国际的心内科领先优势，不断加快在心脑血管器械领域的全面布局：
冠脉介入领域：由新加坡柏盛国际生产的各类支架产品共销往全球90多个国家和地区，销售量达40万支。目前无聚合物载体的BA9?药物涂层支架BioFreedom已实现在欧洲、日本市场的打入，并且近期有望在美国和国内上市。从支架技术看，技术的更新换代仍然是支架行业的主题和销售增长驱动力，BioFreedom、Excrossal高端支架占比的提升，以及国外市场的开拓，助力迈入新品红利期。此外，以心脏支架为支点，丰富、拓展和完善造影导丝、造影导管、导引导丝、导引导管、预扩球囊、后扩球囊、穿刺针、动脉鞘、压力延长管等PCI手术相关的产品线组合。
心血管相关产品线：除冠脉外，瓣膜、神经介入和外周介入也是蓝帆医疗不断切入的赛道。通过不断拓展扩充瓣膜、神经介入、外周介入、药物球囊等相关产品线，提升产品组合竞争力。而资本出手无疑是蓝帆医疗拓宽赛道的最快捷手段，2020年6月，蓝帆医疗收购欧洲市场的第五家TAVR生产厂商NVT，NVT主营业务是结构性心脏病介入瓣膜产品的研发、生产和销售，通过并购NVT加码医疗器械黄金赛道TAVR，正式迈入前景广阔的微创介入结构性心脏病疗法领域。
（三）实施国际化战略，提升产品国际市场占有率
1.积极布局全球主流市场——微创医疗
微创医疗 从2014年便开始将目光瞄向海外，加快中国本土冠脉支架出口海外市场。2019年，微创医疗药物洗脱支架海外业务实现营收1.6亿元，同比增长72.4%。在25个国家或地区实现销售，于13个国家或地区取得注册证。其中，Firebird2TM于海外地区的收入同比增长186.9%，FirehawkTM收入同比增长54.6%，并已在多个主要欧洲国家实现销售。此外，集团也已向日本医疗器械审评审批机构递交FirehawkTM支架的注册申请，积极布局全球主流市场。
2.组建国际事业部，加大国际化创新产品市占率——乐普医疗
乐普医疗在2018年国内首轮药品集采之后就将国际化提上日程，提出要进一步加大国际化创新产品市占率。目前已整合所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部，强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力。探索境外设立研发中心和生产基地的可能性。已规划境外研发中心，加快创新产品（可降解支架、TAVR3.0、肾动脉消融、人工智能心电和人工智能监护）在世界领域的临床注册。
据悉，乐普医疗在2020年上半年来自国外的业务营收为8.7亿元，较2019年全年增长3.2亿元，乐普医疗高级副总经理、董事会秘书郭同军在上市公司接待会活动上表示，公司海外市场目标不变，未来3-5年海外市场收入占比持续提升到20%-30%。
图21 乐普医疗国际化战略举措
小结
国家集采既是对心脏支架行业的一次洗牌，同时也是对心血管细分领域的一次催生。心脏支架企业要走的路还很长，但不管是坦然直面行业的“变”、还是积极应对行业的“转”，无疑都要走好两条路：一是加强对心脏支架的技术创新与产品迭代，以期获得新用户市场；二是以心脏支架为支点，实现业务多元化、风险对冲。
