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请简述药品研发需要经历哪些阶段 药品稳定性研究 条件

2020-12-30知识6

加速稳定性试验的温度,湿度分别为多少? 在超常的条件下进行,其目的是通过加速中药制剂的化学或物理变化,探讨中药制剂的稳定性,为工艺改进、包装、运输、贮存提供必要的资料。超常条件:高温、高湿、强光、强。

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药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析。

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药品稳定性试验在生产多久后进行 药品生产后,经检验合格,即可进行稳定性试验。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件。

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药物的临床前研究包括哪些内容? 药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括 原药材。

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