医疗器械需要经过哪些流程才能生产？ 我就接着@zinph的答案往下讲吧。药监局申请注册要想开始生产医疗器械，前戏是非常多的，因为毕竟跟药品…
请问：申请医疗器械包的注册证时应提供哪些资料？如上肢器械包。 器械包需根据内含器械分别申请注册，请参考《医疗器械注册管理办法》（局令第16号），并向当地药监部门咨询具体流程。
办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？ 二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。62616964757a686964616fe58685e5aeb931333431363061根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组织机构代码证复印件；(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；(三)组织机构与部门设置说明；(四)经营范围、经营方式说明；(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(六)经营设施、设备目录；(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(九)经办人授权证明；扩展资料：对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知。
一类医疗器械的注册流程是怎样的？ （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；。
办理二类医疗器械备案需要什么材料，大概的流程是怎么样的？ 企业向所在地省、自治区2113、直辖市（食5261品）药品监督管理4102部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许1653可证（开办）申请表》，并提交以下材料：1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录；6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。流程：1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部。
医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料
