药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。 参考答案：对
留样的相关规定 2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样：(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；(5)留样观察应当有记录；(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。（四）物料的留样：(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有。
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的 （） A.留样观察法的特点 参考答案：C
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。
已确定有效期的药品，只做留样观察，不做稳定性实验可以吗？
采用留样观察法进行药物稳定性考核时，储存样品温度常为A．3～5℃B．室温C．20～25℃D．33～37℃E．0℃以下 正确答案：ABCD
