北京医疗器械如何审批 需提交以下申请材料：1、医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。2、产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》(如有)。打字太慢了 你直进去看看 相关内容 可以电话咨询http：//blog.163.com/zhangdashun2@126/blog/static/4875143920101122653100/
我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么？ 医疗器械公司注册流程如下：一、仓库面积62616964757a686964616fe78988e69d8331333366303830大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；四、到工商局注册。扩展资料《受理通知书》所需材料：1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程工商注册所需材料：1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；2、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；6、董事会决议。
创新医疗器械特别审批程序 通过了多少 一、《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。二、近年来，国家越来越提倡创新医疗器械，也出了一些相关的政策《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号 http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html三、局相关新闻，目前已有38个产品进入特别审批程序。
