医疗器械生产过程是什么样的？ 首先要明白医疗器械GMP规定，做你手写的copy，写你所做的，就是首先你所做的任何事情都应该在文件上找到。不管是管理制度还是作业指导书等等，第二就是你做任何事情都应该有记录，说白了就百是只要你做事情了，就得有记录。举个例子。你进入洁净车间门口的出入记录就得填写，然后温湿度压差记录也得填写。生产前的清洁记录得填写吧，生产的每一步数据得填写记录吧。不是说你生产过程中需要什么记录，就是你把你做的事情都弄成表单度就好了。
我公司是做医疗器械的，想自己生产自己的品牌，请问申请都需要什么条件？需要申请什么资质吗？ 这里有两种情况1、如之前你们已经是医疗器械经营企业，哪么你们又想让别人帮你们做OEM（即代工生产），哪么你们要和别人签OEM合同，然后你们取得样品后，做测试-做临床实验-做产品注册申请，最后得到注册证就完成了。2、如之前你们不是做医疗器械的公司，现在要入这个行，哪就要先申请医疗器械生产许可证（这个前提是你先能用生产能力并已经做出样品），再完成工商营业执照的更改，然后做产品注册。
生产医疗器械要具备什么条件或证书 医疗器械生产企业需具备的条件及资质：根据《医疗器械生产监督管理办法》e68a843231313335323631343130323136353331333433623164第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产。
