药品成品稳定性检查 生产医药级产品都需要什么许可认证？

药物分析在药品质量控制中担任什么任务 药物分析包括：原料药检验、中间体（半成品）检验、成品检验。目的是确定药品、半成品的质量是否符合质量标准。所以药物分析在药品质量控制中担任的任务是通过对原料药、半成品的检验，控制药品生产的起始和中间环节，并对成品药进行质量检验，保证药品的质量符合国家规定的质量标准。药物分析的性质是什么 药物分析的性质是：药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究研究药物的化学检验、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测和中草药有效成分的定性和定量等的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支，它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科，在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展,生物学、信息科学、计算机技术的引入，分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，在科研、生产和生活中无处不在，尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。扩展资料：通过药物分析专业e799bee5baa6e79fa5e98193e58685e5aeb931333431373265的学习，了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、定量分析方法。通过学习，将具备了以下几方面的能力：1、掌握坚实、宽广的 药物分析学基础知识、QA和QC在制药企业中的岗位要求？ GMP对QA和QC的规范是什么？ 质量控制（QC）的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、生产医药级产品都需要什么许可认证？ 根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章 标准化及计量 第十三条 医药已对物料进行了杂质检查，那么对成品必须重复检测杂质吗？ 申报方可能有证据表明存在于药品中的相关杂质是原来已 知的/确认的合成杂质。在这个例子中，在制剂阶段就不需对杂质做 进一步的确认。已确定的合成杂质的报告浓度可能不在关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定谁有新版GMP认证检查评定标准，谢谢 我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。给你一个厂家的按新版检查的报告部分，确认下：新版GMP认证检查缺陷（武汉生物制品研究所）主要缺陷：1条现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部分产品。依据：第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。一般缺陷；21条1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。依据：第十二条 药品的质量必须具备几个条件 应具备以下三个条件：抽 样。检 验。复 验抽 样 第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；(二)医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；在药物分析中测定药物含量均匀度有什么意义 从药品使用角度讲，最根本的意义就是使产品质量具有均一性，防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。原料药的含量均匀度一般来说需要在工艺验证过程中进行验证，但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。在原料药的工艺验证中，可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定，从而对该工艺所生产出的产品验证其均匀度，是属于生产和研发范畴的验证工作。其意义是使产品均有一致的含量，使得进一步的制剂生产过程更加可控，从原料药的流动性，分散性等性质上在生产过程中保持稳定，更重要的就是使制剂成品的含量也能达到良好的均一性。同样在制剂生产工艺验证过程中也需要进行含量均匀度的评价，过程和意义与原料药一致。药典中所指的含量均匀度指的是制剂检查项，其对单位剂量的制剂产品进行测定，其含量应在一定范围内。意义就是前面所说的，避免产品含量的不一致。比如，含量过高，导致单次剂量超过安全剂量，或者含量过低，血药浓度达不到有效浓度，起不到治疗效果，在临床给药过程中产生极大的风险。

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