医疗器械需要经过哪些流程才能生产？ 申请医疗2113器械生产许可证申请条件：1、企业的5261生产、质量和技术4102负责人应当具有与所生1653产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的。
做医疗器械的，我想通过代工种模式， 生产企业：看产品种类决定是否需要取得医疗器械生产许可证具体分为：1类医疗器械无需生产许可证可直接生产，2类3类需要有生产许可证才能生产。取得生产许可证的前提是要有与产品对应的设备场地和人员体系并通过药监局评审。产品怎么分类你可以上药监局网站查产品销售：产品需要有注册证，所有1.2.3类产品都需要通过注册。如果是贸易类型的公司的话需要有医疗器械经营许可证，产品注册的申请时间看产品而定，具体自己搜索一下第三点也是你问的最重要的：代工方式生产你们的产品，需要的条件是：你所在的公司和帮你代工的企业都需要取得医疗器械生产许可证，（当然也有例外情况，这个需要看产品而定，主要是配件方面的，有时候还要看你和药监局内部的关系了，还要你涉及财务方面的技巧了，不多解释）接下来这点可能你用的到：如果是你的这种外加工方式生产销售医疗器械，可能很难通过医疗器械GMP体系认证，而且会被药监局视为重点监管对象，风险比较大，建议你谨慎操作以上纯手打，希望能帮到你，当然也请你不要吝啬你的分数，最后祝你创业成功
一类医疗器械代加工需要什么资质？ 可以委托有资质的企业代加工，这样自己不需要有这个资质。只要双方签好协议就可以了。
