医疗器械 这个命题范围大大到无边，<；ahref=\"https：//china.findlaw.cn/info/minshang/minfa/minshizeren/\"target=\"_blank\">；民事责任.
医疗器械如何分类？ 国家2113对医疗器械按照风险程度实行分类管理。52611、第一类是风险程度低，实行常规管4102理可以保证其安全、有1653效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。扩展资料：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：1、通用名称、型号、规格；2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；3、产品技术要求的编号；4、生产日期和使用期限或者失效日期；5、产品性能、主要结构、适用范围；6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者。
什么情况下重新注册医疗器械 第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。
