药品稳定性实验的考察时间点依据什么来定? 做稳定性实验相关内容有一年多了,但还是有些问题不明白,稳定性实验的那些考察时间是依据什么来定的,加…
2010年版GMP中关于玻瓶生产线长期稳定性试验不检测的项目应给与说明怎么说明? 请列举你的项目,一般都需要检测的,如果不检测,应该有相应的文件支持,比喻:装量这一项,就应该提供,包材密封完整性试验。另有些长期试验中的无菌项,每个检测点都做最好,但也可以减少点,一年做一次也行,起始点和结束点必做。
中国药典和ICH下哪个条件更严格
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